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醫療器械密封性測試時應注意的幾個方面

醫療器械密封性測試時應注意的幾個方面

醫療設備不同于其他工業設備,它對密封性的要求極高。因此在在對醫療設備進行密封性測試時,應注意的幾個方面。

氣密性測試設備.png

一、密封性測試需要注意的關鍵點

醫療器械工業那樣對安全操作的要求非常高,而且醫療設備的產量往往高達數百萬美元,這使得生產過程中的質量保證變得復雜。密封性測試設備往往是產品質量控制的重中之重。它涉及到產品非破壞性、實時在線的泄漏、流量測試,以及承載液體、氣體甚至固體的醫療器械的功能性測試。

二、技術要求的復雜性

醫療器械通常需要多種類型的密封性測試,這會增加測試時間并降低產量。例如,止回閥需要從兩個方向測試關閉和打開狀態,以及設計流量。因此,這里需要三個單獨的測試。如果這些測試中的任何一個失敗,測試可以被確定為不合格并終止。

三、被測產品的尺寸

另一個需要考慮的問題是,醫療產品的尺寸范圍從很小到相對較大和非常廣泛。因此,要求密封性測試設可以備提供靈活的充氣氣道,以適應測量體積從幾立方厘米到一升或更多的情況。

四、被測零件的材質

許多醫療器械都是由聚合物和塑料制成的,這些材料很容易變形,也很難預測。由于這些材料的彈性,很難獲得密封試驗結果的可重復性。由于在達到預期的試驗壓力后,一些被測零件可能會繼續膨脹,因此穩定壓力需要很長時間,這種現象被稱為“依隨”。在極端情況下,這些部件也可以通過其固有的彈性和夾具的壓力進行自密封。減小彈性效應的一種方法是精確地固定被測零件,以減小被測零件的變形。另一種方法是使用具有多孔表面或紋理的固定裝置,該裝置允許空氣從被測零件進入夾具內的小空腔。

五、被測工件的幾何形狀

通常,醫療器械具有不規則的幾何特征。一些醫療設備如導管、閥門、開關、傳感器、關閉按鈕、元器件等,更注重夾具設計的合理性,任何錯誤都可能磨損或損壞被測零件。

六、泄漏量

理想情況下,泄漏量應接近于零。但對于醫療設備來說,即使是很小的泄漏也可能危及生命,包括血液的交叉污染、細菌的增殖以及藥物的劑量。至少,泄漏會影響病人的舒適度。例如,對于處于長期個人監督下的產品,測試的可重復性有助于驗證產品的臨界閾值。與依賴于測試操作員內存的測試序列不同,自動泄漏檢測有助于提高可重復性,因為測試過程是非主觀的。一些密封性測試設備自動補償溫度變化,這有助于確保測試的準確性和重復性。

七、應用技術要求

實現醫療器械多重密封性測試要求的一個更簡單的方法是找到一種專門設計的測試設備,可以處理每種不同產品的測試??紤]到一個醫療器械制造商可能有100多種不同的產品,這是一個不切實際的想法。然而,任何密封性測試設備都應具有一定的靈活性,以滿足盡可能多的不同試驗要求。

一個好的密封性測試設備供應商可以根據醫療器械生產企業的工藝特點和特殊要求對儀器進行重新設計或配置,以提高設備的測試能力。

密封性測試.png


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